Росздравнадзор опровергает "поспешную" регистрацию вакцины от COVID-19

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям направила письмо в Минздрав с просьбой не торопиться с регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Эксперты считают, что препарат еще не готов к массовому применению, и ему нужно успешно пройти все стадии клинической разработки.

Авторы обращения называют регистрацию вакцины "поспешной", ее причина - сделать Россию лидером в гонке вакцин, но в конечном счете это подвергнет ненужной опасности простых людей. Есть сложившиеся нормы разработки лекарственных препаратов, и международное сообщество строго следует им. АОКИ подчеркивает: в США для доказательной базы тестируют вакцину на нескольких тысячах участников исследования, включая рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые клинические исследования. При разработке «Гам-Ковид-Вак» эти рекомендации не используются.

«С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», – указано в письме.

Замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко ответила на письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям: по ее мнению, у его авторов недостаточно информации о препарате.

«Вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям. Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было... Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы»,— сказала Косенко РБК. Лабораторное подтверждение исследования пройдет в пострегистрационном периоде, тогда и привьют тысячи добровольцев. Представители ведомства отметили, что проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения считается допустимым.

Вакцину от коронавируса включат в программу ОМС