"Коммерсантъ" сообщает, что Госдума рассмотрит законопроект о запрете иммунизации детей, подростков и беременных препаратами, не прошедшими полный цикл клинических исследований.
В прошлые годы Минздрав ввел в гражданский оборот вакцины от коронавируса по ускоренному механизму. Автор инициативы, глава комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Нина Останина называет поправку «социальным заказом» россиян, считая необходимостью «вывести детей, подростков и беременных женщин с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья из зоны действия закона об иммунопрофилактике».
Авторы законопроекта предлагают на законодательном уровне закрепить запрет на проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин препаратами, не прошедшими полный цикл клинических испытаний для этой категории граждан.
Ряд лекарств, в том числе вакцин для профилактики коронавируса, вышел в гражданский оборот по ускоренной процедуре, но условия их государственной регистрации, включая проведение пострегистрационных клинических исследований, не были завершены.
Клиническое испытание препарата состоит из четырех фаз: первая проводится в малой группе здоровых добровольцев, вторая на многочисленной группе пациентов без сопутствующих заболеваний, третья — на сотнях и тысячах больных с сопутствующими заболеваниями, четвертая - это крупномасштабный мониторинг после того, как препарат прошел регистрацию, получил одобрение и поступил в продажу.
По словам авторов документа, разработчик вакцины «Спутник V» центр им. Гамалеи не представлял информацию по третьему и четвертому этапам исследований для беременных и детей до 18 лет, но в июне 2021 года беременность исключили из перечня противопоказаний в инструкции препарата (период грудного вскармливания остался в перечне). Вакцинация подростков от 11 до 17 лет «Спутником М» началась в январе 2022 года.
«Эксперимент над детьми, их вакцинация препаратом, который не прошел весь цикл клинических испытаний, на мой взгляд, просто преступление. Поэтому необходимо вывести детей, подростков, вообще молодежь и беременных женщин с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья из зоны действия закона об иммунопрофилактике»,— настаивает Нина Останина (возглавляет также всероссийский женский союз «Надежда России»).
В поддержку поправки удалось собрать по 3–5 тыс. подписей в каждом регионе России: «Таким образом, это не позиция тех депутатов, которые вносят этот законопроект. Это социальный заказ, который поступил от российских граждан», уточнила Останина.
Гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович полагает, что у Минздрава есть «все полномочия, экспертиза и данные», чтобы принимать решения и допускать в гражданский оборот препараты на разных этапах разработки. По ее словам, иногда пользы от досрочного вывода препаратов гораздо больше, чем рисков.
«Исследования на детях делаются поэтапно в разных возрастных группах от старших к младшим, и на них уходит от пяти лет. В некоторых ситуациях, как, например, было с ковидом, такие сроки недопустимы. Поэтому во всем мире существует процедура Fast Track — ускоренная регистрация с особыми условиями. Такая регистрация оправдана в случае, когда речь идет о наиболее важных препаратах»,— говорит госпожа Рабинович.
В Минздраве “Ъ” сообщили, что особенности обращения лекарственных препаратов предусматривают возможность на основании положительных результатов ограниченной программы клинических исследований инициировать процедуру госрегистрации.
«По вопросам целесообразности вакцинации детского населения следует отметить, что дети, как правило, болеют COVID-19 легче, чем взрослые. Вместе с тем в ряде случаев у детей на фоне заболевания развивается мультисистемный воспалительный синдром, отдаленные последствия которого неизвестны, и другие отклонения в состоянии здоровья. Так, после перенесенной болезни даже в легкой или бессимптомной форме у 30% детей снижаются когнитивные функции»,— заключили в Минздраве.
Королева Елизавета II снова посещает мероприятия после продолжительной болезни
Минздрав предложил запретить скидки на алкоголь и повысить возрастной ценз на покупку
